FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写（Food and Drug Administration,FDA）。其工作权限建立于立法基础之上。食品、药物和化妆品法案于1938年获国会通过，首次要求公司在向市场推出新药前提供其安全性报告，还要求美容及治疗设备符合一定标准。1976年的医药设备修正案，授权FDA确保医药设备在其进入美国市场之前安全有效。这一修正案还根据设备的潜在危险性，规定医药设备分为三大类，开通三条途径进入市场，建立咨询委员会在审核设备方面帮助FDA。在FDA批准之前，眼科设备咨询委员会会对含有新技术的眼科设备、有新适应症应用的设备或引起安全性和有效性显著问题的设备进行审核，表决通过是否能应用于市场。
眼科设备共分三类：
I类设备：电脑验光仪、视野计、波前像差仪、太阳镜等。
II类设备： 超声乳化仪、青光眼眼压调节器、眼压计、日戴型角膜接触镜等。
III类设备：准分子激光仪、人工晶体、长戴型角膜接触镜、眼内用液体或气体等。
I类设备是危险程度最低的设备，受FDA一般控制。大多可免于FDA上市前论证。制造商可以将这类设备直接推向市场。II类设备是中等度危险设备，除了一般控制外，还受特殊控制。II类设备进入市场前，需要FDA的上市前论证。III类设备是高度危险的设备，潜在不合理应用导致疾患或致伤的危险。直到FDA认定有合理的保证，设备安全、有效，这类设备才能在美国上市。大多数III类设备经过市场前批准程序上市，并且在批准上市之前，要求FDA做广泛的论证。
准分子激光设备属于III类设备，为了确保安全，在上市之前必须通过FDA的安全认证。即使是经过了FDA 认证的设备，如果要在我国大陆应用，还必须通过我国的SFDA认证。
*原文发布于2010年1月25日
